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首个国产宫颈癌疫苗获批HPV疫苗进入三 [复制链接]

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来源:政商参阅微博

据统计,在全球范围内,平均每分钟即检查出一例宫颈癌新发病例,每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。而中国每年约有13万宫颈癌新增案例,约占全球新发案例的三分之一。宫颈癌成为中国15岁至44岁女性继乳腺癌后第二大女性致死癌症。

目前,接种宫颈癌疫苗(HPV疫苗)是减少患上宫颈癌风险的最有效的方法。

年12月31日,国家药监局批准了厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名:馨可宁)的上市注册申请,这标志着首个国产宫颈癌疫苗即将投产上市。

HPV疫苗进入三国时代

HPV疫苗是宫颈癌疫苗的简称,研究发现99.7%的宫颈癌都是因为感染了人乳头瘤病毒(HPV)造成的,目前有超过种已知类型的HPV病毒,大部分HPV类型被视为低分险,与宫颈癌并无关联,但是至少有14种基因型(即高危型)被认为可以导致宫颈癌。其中,风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌、80%的肛门癌、60%的阴道肿瘤和40%的外阴癌。在我国,这两种病毒引起的宫颈癌的比例高达84.5%。

年,默沙东公司研发出全球第一个HPV四价疫苗,并通过优先审批在美国上市。

目前全球市场中,二价HPV疫苗的生产厂家为葛兰素史克(GSK),四价HPV疫苗和九价HPV疫苗的生产厂家为默沙东。首个国产二价HPV疫苗的上市将打破外资药企垄断的局面,全球HPV疫苗市场由“双寡头时代”进入“三国时代”。

现在市场中的HPV疫苗分为三种:二价、四价和九价,这里的几价就代表能覆盖几种类型的病毒。

葛兰素史克的二价和馨可宁的二价,都是防治HPV-16和HPV-18型病毒,适用于9-45岁。

默沙东公司研发出的HPV四价疫苗防治HPV-16、18、6、11型病毒,可预防四种人乳头瘤病毒(HPV6,11,16,18)所导致的疾病,适用于20-45岁。

年,默沙东研发的九价重组人乳头状瘤病毒疫苗获批,这款9价疫苗可以防治6、11、16、18、31、33、45、52和58型病毒,适用于16-26岁。

HPV疫苗尚有10亿缺口

年HPV疫苗首次在国内上市,由于首批上市的疫苗数量不多,分配到县区一级卫生机构的大约在0支左右,因为注射3支才算完成接种,所以这些疫苗只够供应余人使用。国内大批女性不惜高价赶赴香港、台湾、新加坡等地接种疫苗,其中去香港接种的人数最多。

年内地赴香港接种HPV疫苗的人数已经占香港大型医疗机构接种疫苗总人数的70%以上。有体检中心称,每天接待的客人中有80%至90%来自内地。从年4月开始,整个香港出现宫颈癌疫苗大缺货,原本应该在6个月内注射完3针的周期也被拉长为10个月甚至1年。

因赴港注射HPV疫苗收到追捧,还催生了一条成熟的中介产业,预交元人民币就能帮忙搞定繁琐的诊所预约手续,本人只需要在约定时间出现在诊所,交付平均约港元的针剂费用就可以。

总的算下来,深受女性青睐的九价HPV疫苗,三支打下来加上吃、住、机票等等花费大几万不说,还需要投入大量的时间成本。

因此“摇号接种”、“一针难求”成为HPV疫苗的代名词。

从年第一支HPV疫苗上市起,HPV疫苗累计销售数量约3.5亿支,年需求量在1亿支,且需求日益增加。

中国食品药品检定研究院数据显示,年我国HPV疫苗签发量万支,年为万支,年1-11月为万支,其中二价HPV疫苗签发量达万支,四价HPV批签发万支,九价万支。

从各地反馈的情况来看,HPV疫苗在国内仍处于供不应求状态。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算,市场缺口超过10亿支。

目前国内HPV疫苗市场中,九价HPV疫苗价格约为1元/针,四价HPV疫苗价格约为元/针,二价HPV疫苗约为元/针,对应的全部接种费用分别为元、元和1元左右。

而国产HPV疫苗馨可宁每支只需要元,9-14岁只需接种两针即可,2针费用为元,15-45岁人群接种3针的价格约为0元,这不仅在市场竞争中具有价格优势,还减轻了消费者的费用负担。

医院即可接种宫颈癌疫苗,馨可宁的上市意味着HPV疫苗不再一针难求。

研发企业与农夫山泉同属一个母公司

公开资料显示,馨可宁是由厦门大学和万泰沧海生物技术有限公司共同研发,据企查查显示,万泰沧海由万泰生物全资持有。

年12月26日,证监会

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