北京看白癜风哪里好 http://yyk.39.net/bj/zhuanke/89ac7.html美国FDA官员在年11月26日表示，计划彻底改革已经有数十年历史的大多数医疗器械审批的体系。专家们长期以来一直批评该这一体系没有发现有风险的植入物和医疗器械的问题。FDA宣布了旨在确保新医疗器械能够反映最新安全性和有效性的计划。改革所针对的(k)体系，通常允许器械生产商基于与几十年前产品的相似性推出新产品，而不是基于在患者中开展新的临床检验结果推出新产品。也就是说，新器械仍然必须具有与前基器械相同的预期用途，但新器械的技术特性可以与安全性和性能标准进行比较，而不是与前基器械的技术特性相比较。
记者调查披露，FDA辩驳
FDA宣布此举前一天的11月25日，包括50多家媒体机构对医疗器械安全进行全球调查发布。由国际调查记者同盟（InternationalConsortiumofInvestigativeJournalists，ICIJ）牵头，多家知名媒体和BMJ参与的这项调查发现，FDA在十年间收到医疗机构报告的怀疑与医疗器械有关的超过万例伤害和近83,例死亡事件。除了采访医生、患者、研究人员和公司内部举报者之外，记者还收集并分析了数以百万计的医疗记录、召回通知和其它产品安全警告。
这项调查还发现，被其它国家视为医疗器械监管的*金标准的FDA采取的简化审批流程的方式，让使用者处于危险之中，而在迫使公司纠正时有发生的危及生命的问题时，却反应缓慢。即便发生重大问题时，医疗器械也鲜有撤市。FDA并未披露每年在美国发生的医疗器械移植有多少例，这一数据对准确计算移植的成功率和失败率至关重要。
FDA承认其数据存在局限性，包括错误、遗漏和报告不足，因此很难确定器械是否直接造成伤害或死亡。但FDA拒绝了认为存在监督失灵的看法。“美国市场上有超过,种不同的器械。我们每个工作日批准或许可十几种新的或经过改进的器械，”FDA器械与放射健康中心（CDRH）主任JeffreyShuren博士在今年5月的一次行业会议上表示。“新闻界在任一时刻
