默沙东九价宫颈癌疫苗在中国适用人群扩展至 [复制链接]

记者

黄华

编辑

谢欣

8月30日晚，默沙东中国宣布，该公司旗下的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下称“九价HPV疫苗”）适用人群获批扩展至9至45岁适龄女性。此前，该类疫苗在中国接种人群年龄限制为16至26岁适龄女性。默沙东九价HPV疫苗年龄范围的进一步放宽也意味着这款疫苗的可接种人群将进一步增加。

并且，由此产生的影响是，截至目前，国内获批的五款HPV疫苗中，已经有4款的适用人群实现了对9-45岁适龄女性的覆盖。除了默沙东的九价HPV疫苗，默沙东的四价HPV疫苗、葛兰素史克的二价HPV疫苗、万泰生物的二价HPV疫苗适用人群都是9-45岁适龄女性，沃森生物的二价HPV疫苗使用人群为9-30岁适龄女性。

不过，目前在国内，九价HPV疫苗，乃至四价HPV疫苗都面临着供货紧缺的问题，而扩大了接种年龄段也就意味着更多的接种需求被打开，而这势必也会在短期内加剧其供货紧缺问题。因而，在无法保障足够供应的前提下，扩大接种年龄段是否能在实际上覆盖更多人群依然存疑。

对于产能问题，默沙东全球高级副总裁、中国总裁田安娜表示，默沙东将通过扩大全球产能、加大对中国市场供应等措施提升HPV疫苗可及性。此前，默沙东表示将对其位于弗吉尼亚州埃尔克顿的工厂扩增12万平方英尺，以扩大HPV疫苗的产能。

事实上，放宽九价HPV疫苗年龄限制的呼声在近年日益激烈。九价HPV疫苗在年首获美国食品药品监督管理局(FDA)批准时，同样设置了26岁的年龄限制。直到年，FDA才将九价HPV疫苗的适用范围放宽至9-45岁的女性和男性。

年，默沙东也在中国启动了九价HPV疫苗9-19岁和27-45岁女性年龄组的三期临床试验，根据以往经验，桥接免疫原性和免疫持久性试验一般会在1-2年后完成。不过，默沙东此次并未公开相关数据。

HPV（HumanPapilomaVirus）病毒即人乳头状瘤病毒，是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属。根据侵犯的组织部位和致病危险性，可分为皮肤低危型、皮肤高危型、黏膜低危型和黏膜高危型。其中，高危型HPV持续感染是多种癌症的主要诱因之一，宫颈癌最为常见。

据《年全球最新癌症负担数据》，中国常见新发癌症占比情况中，宫颈癌的新发癌症占比为2%，它是继肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌、肝癌等癌种后，新发癌症占比排名前十的癌种。并且，据《中国卫生健康统计年鉴》，国内宫颈癌患病率已经多年持续在十万分之十以上；自年起，国内宫颈癌患病率虽呈下降趋势，但依然处于十万分之四十附近。年，宫颈国内癌新发病例达11万例，死亡病例将近6万例。

为了应对这一疾病，年12月，国家卫健委发布《宫颈癌诊疗规范(版）》，推进宫颈癌早期筛查，鼓励接种HPV疫苗。年9月，国务院发布《中国妇女发展纲要（-）》，提出适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70%以上；完善宫颈癌和乳腺癌综合防治体系和救助政策，强化筛查和后续诊治服务的衔接，促进早诊早治，宫颈癌患者治疗率达到90%以上。

近年来，据国家常规免疫报表数据，-年，HPV疫苗接种数量逐年上升，从年的.7万剂次上升至年的.9万剂次，增长较为明显。不过，若从接种率计算，国内HPV疫苗接种率约1.59%，适龄女性HPV疫苗接种率仍处于较低水平。

同一时间段，国内HPV疫苗的批签发量也在不断提升，据Insight和湘财证券研究所数据，国内HPV疫苗批签发量从年的不足万支到年的万支。而在今年上半年，默沙东的四价HPV疫苗批签发量达.万支，同比增长60.1%；九价HPV疫苗批签发.万支，同比增长.34%。

而对于HPV疫苗市场竞争而言，当前默沙东九价HPV疫苗的适用人群放宽也意味着国内HPV疫苗的竞争将迎来全人群的竞争，其九价苗将不再是年轻女性的“专属品”，同时，市场也可能出现二价HPV疫苗的接种者流向九价HPV疫苗的情况。

此外，国内企业HPV疫苗研发也在不断加速。除了国产的万泰生物、沃森生物二价HPV疫苗已经获批之外，康乐卫士、万泰生物以及沃森生物的九价HPV疫苗也相继步入了三期临床试验阶段。