子宫癌

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TUhjnbcbe - 2023/9/26 19:14:00

同花顺金融研究中心6月24日讯,有投资者向贝达药业提问,董秘你好,公司引进的BPD-1抗体和CTLA-4抗体项目,请问:1、公告中称公司在引进Balstilimab和Zalifrelimab后将加紧推进新药上市工作,是不是可以直接申报上市了,不用开展临床研究了?2、Agenus计划今年向美国FDA递交单一或者二者联用在难治性宫?癌适应症上的上市申请,公告称:公司将加紧推进新药上市工作,请问适应症包括哪些?还是仅仅为难治性宫?癌?谢谢。

公司回答表示,如公告披露,Agenus正在对Balstilimab和Zalifrelimab展开Ⅱ期临床试验,计划在年向美国FDA递交Balstilimab单一疗法以及Balstilimab和Zalifrelimab二者联用在难治性宫颈癌适应症上的上市申请。公司在引进后,将按照国内药品注册管理办法的规定申请治疗难治性宫颈癌的适应症,具体的申报工作也需要和CDE进行沟通,有关该项目的进展情况请您

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